बहुत दिन स॑ लोगऽ के मानना ​​छै कि पेटेंट मुकदमा म॑ दावा के संरचना निर्णायक भूमिका निभा सकै छै आरू अक्सर निभा सकै छै । ई बेबाकता संघीय सर्किट केरऽ आधार छै कि जेनेरिक दवा निर्माता के खिलाफ जिला न्यायालय केरऽ फैसला के पुष्टि जिला फार्माकोपीया केरऽ नवीनतम फैसला म॑ पार फार्मास्यूटिकल, इंक बनाम होस्पिरा, इंक मामला म॑ छै । पार केरऽ पेटेंट फार्मूला के उल्लंघन, स्पष्ट त्रुटि मानक केरऽ भी परिणाम प॑ असर पड़लै ।
ई समस्या एनडीए मुकदमा म॑ पैदा होय गेलऽ छेलै, जेकरा म॑ वादी न॑ पार केरऽ एड्रेनालिन® (एड्रेनालाईन) आरू ओकरऽ प्रशासन विधि (इंजेक्शन) के संबंध म॑ होस्पिरा केरऽ यूएस पेटेंट नंबर ९,११९,८७६ आरू ९,९२५,६५७ प॑ दावा करलकै । होस्पिरा न॑ बचाव के रूप म॑ गैर-उल्लंघन आरू अमान्यता के वकालत करलकै (जिला अदालत न॑ होस्पिरा के खिलाफ बचाव दायर करलकै आरू यही वजह स॑ अपील नै करलकै) । पार पेटेंट कें उद्देश्य एकटा एहन फॉर्मूलेशन छै जे पूर्व कला एड्रेनालाईन फॉर्मूलेशन कें कमी कें दूर करय. तीन अलग-अलग अपघटन मार्ग (ऑक्सीकरण, रेसेमाइजेशन आरू सल्फोनेशन) के कारण एकरऽ शेल्फ लाइफ मुख्य रूप स॑ कम होय छै । '876 पेटेंट कें दावा 1 प्रतिनिधि छै:
एकटा संरचना जेकरा मे शामिल छै: लगभग 0.5 सं 1.5 मिलीग्राम/एमएल एपिनेफ्रीन आ/या ओकर नमक, लगभग 6 सं 8 मिलीग्राम/एमएल एकटा टॉनिसिटी रेगुलेटर, लगभग 2.8 सं 3.8 मिलीग्राम/एमएल पीएच बढ़ाबय वाला एजेंट, आ लगभग 0.1 सं 1.1 मिलीग्राम/एमएल कें एंटीऑक्सीडेंट, पीएच कम करय वाला एजेंट 0.001 सं 0.010 एमएल/एमएल आ लगभग 0.01 सं 0.4 मिलीग्राम/एमएल एमएल संक्रमण धातु परिसरीकरण एजेंट, जइ मे एंटीऑक्सीडेंट मे सोडियम बाइसल्फाइट आ/अथवा सोडियम मेटाबिसल्फाइट शामिल छै.
(होस्पिरा के अपील स संबंधित प्रतिबंध के संकेत करय लेल राय में मोट अक्षर के प्रयोग करू)। ई प्रतिबंधऽ क॑ परिभाषित करला के बाद राय म॑ जिला न्यायालय द्वारा हर प्रतिबंध लेली प्रयोग करलऽ जाय वाला “वाचा” शब्द के व्याख्या के प्रस्ताव देलऽ गेलऽ छेलै । पक्ष सब स्पष्ट रूप स सहमत छल जे एहि शब्द क अपन साधारण अर्थ हेबाक चाही, जे “बारे मे” अछि; संघीय सर्किट कोर्ट ऑफ अपील के लेल होस्पिरा एकर विपरीत कोनो सफाई नै देलक।
उपरोक्त तीन प्रतिबंध पर दुनू पक्ष विशेषज्ञ गवाही देलक। पारर केरऽ विशेषज्ञ न॑ गवाही देलकै कि कोर्ट न॑ ६-८ मिलीग्राम/एमएल (होस्पिरा सांद्रता, हालांकि ८.५५ मिलीग्राम/एमएल स॑ कम सांद्रता के प्रयोग भी करलऽ जाय छै) के सीमा म॑ उल्लंघन के निर्धारण करै लेली ९ मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइड के इस्तेमाल करलकै, कैन्हेंकि ई इरादा वाला उद्देश्य क॑ पूरा करै लेली पर्याप्त छै, जे कि “रक्त म॑ एड्रेनालाईन के इंजेक्शन लगैला के बाद जीवित कोशिका के अखंडता क॑ बनाए रखना छै।” होस्पिरा केरऽ विशेषज्ञ न॑ खाली हुनकऽ सहयोगी सिनी प॑ आपत्ति जतैलकै कि की हुनकऽ कुशल तकनीशियनऽ के मानना ​​छै कि ९ मिलीग्राम/एमएल “लगभग” ६-८ मिलीग्राम/एमएल के सीमा म॑ आबै छै ।
संक्रमण धातु परिसर के सीमा के बारे में जिला अदालत न॑ सबूत के आधार प॑ साबित करी देलकै कि साइट्रिक एसिड एगो ज्ञात किलेटिंग एजेंट छै । होस्पिरा न॑ अपनऽ एएनडीए म॑ कहल॑ छै कि तत्वीय अशुद्धि (धातु) केरऽ सामग्री अंतर्राष्ट्रीय मानक (विशेष रूप स॑ आईसीएच क्यू3डी) दिशानिर्देशऽ के भीतर छै । पार केरऽ विशेषज्ञ न॑ साबित करलकै कि मानक उत्पाद आरू दावा म॑ कहलऽ गेलऽ धातु किलेटिंग एजेंट केरऽ सांद्रता के बीच तदनुरूप संबंध आवश्यक सीमा के भीतर छै । होस्पिरा केरऽ विशेषज्ञऽ न॑ एक बार फेरू सामान्य तौर प॑ पार केरऽ विशेषज्ञऽ स॑ मुकाबला नै करलकै, लेकिन ई जरूर साबित करलकै कि आईसीएच क्यू३डी मानक केरऽ ऊपरी सीमा जिला अदालत लेली अनुचित मानक छेलै । बल्कि हुनकऽ मानना ​​छै कि होस्पिरा केरऽ टेस्ट बैच स॑ उचित मात्रा निकाललऽ जाय, जेकरा लेली हुनकऽ मानना ​​छै कि किलेटिंग एजेंट के रूप म॑ साइट्रिक एसिड केरऽ बहुत कम मात्रा के जरूरत होतै ।
दूनू पक्ष पीएच कम करै वाला एजेंट होस्पिरा केरऽ एएनडीए के इस्तेमाल करी क॑ साइट्रिक एसिड केरऽ सांद्रता क॑ बफर (आरू ओकरऽ सोडियम साइट्रेट) के रूप म॑ निर्दिष्ट करै के प्रतिस्पर्धा करी रहलऽ छै । खेत मे साइट्रिक एसिड स्वयं पीएच बढ़ाबय वाला मानल जाइत अछि (आ एहि मे कोनो संदेह नहि जे साइट्रिक एसिड स्वयं ए पीएच कम करय बला एजेंट अछि) । पार केरऽ विशेषज्ञऽ के अनुसार होस्पिरा फॉर्मूला म॑ साइट्रिक एसिड के मात्रा घटाय क॑ साइट्रिक एसिड क॑ पार द्वारा दावा करलऽ गेलऽ पीएच कम करै वाला एजेंट के सीमा म॑ आबै लेली काफी छै । “ओह वैह साइट्रिक एसिड अणु सेहो बफर सिस्टम के हिस्सा बनि जायत (संयुक्त साइट्रिक एसिड आ सोडियम साइट्रेट के पीएच बढ़ाबय वाला एजेंट के रूप में एक संग प्रयोग कयल जाइत अछि।“ (हालांकि एकर स्पष्ट विरोधाभास अछि, मुदा मोन राखू जे उल्लंघन तथ्य के बात अछि। संघीय सर्किट जिला अदालत के तथ्यात्मक निर्णय के समीक्षा एकटा मुकदमा में करत। कोनो स्पष्ट गलती पर पहुंचय के चक्कर में।) होस्पिरा के विशेषज्ञ एहि बात सं असहमत छथि पार के विशेषज्ञ आरू साबित करलकै कि फॉर्मूलेशन म॑ साइट्रिक एसिड के अणु क॑ पीएच कम करै वाला आरू पीएच बढ़ाबै वाला दूनू नै मानलऽ जाय लेकिन जिला कोर्ट न॑ फैसला करलकै कि पार न॑ ई मामला जीती लेलकै आरू होस्पिरा केरऽ प्रस्ताव स॑ पार केरऽ पेटेंट अधिकार के उल्लंघन होतै ।
जज टारेंटो के मानना ​​छेलै कि फेडरल सर्किट न॑ ई बात के पुष्टि करलकै कि जज डाइक आरू जज स्टॉल भी ई बैठक म॑ शामिल छेलै । होस्पिरा केरऽ अपील म॑ तीनों प्रतिबंधऽ म॑ स॑ हर एक प॑ जिला अदालत केरऽ फैसला शामिल छेलै । संघीय सर्किट न॑ सबसें पहल॑ जिला न्यायालय केरऽ निष्कर्षऽ के पुष्टि अपनऽ राय म॑ करलकै कि होस्पिरा फॉर्मूलेशन म॑ ९ मिलीग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइड केरऽ सांद्रता वास्तव म॑ पार द्वारा दावा करलऽ गेलऽ “लगभग” ६-८ मिलीग्राम/एमएल सीमा के भीतर आबै छै । विशेषज्ञ समूह न॑ ई बात के ओर इशारा करलकै कि जब॑ “लगभग” शब्द के प्रयोग करलऽ जाय छै त॑ “निर्दिष्ट पैरामीटर लेली सख्त संख्यात्मक सीमा के उपयोग स॑ बचै के चाही,” कोहेसिव टेक्स न॑ उद्धृत करलकै । बनाम वाटर कॉर्प, 543 एफ 3डी 1351 (फेड. Cir. 2008), पाल कॉर्प बनाम माइक्रोन पृथक्करण, इंक, 66 एफ 3d 1211, 1217 (फेड. Cir. 1995) पर आधारित। मोनसेंटो टेक कें बयान कें हवाला सं, जखन दावाक मे “बारे मे” संशोधित कैल जैत छै, तखन दावा कैल गेल संख्यात्मक सीमा कें सीमा सं बाहर बढ़ाएल जा सकय छै, इ हद तइक कि कुशल व्यक्ति दावा मे शामिल दायरा पर “उचित रूप सं विचार” करतय. एलएलसी बनाम ईआई ड्यूपॉन्ट डी नेमर्स एंड कंपनी, 878 एफ.3डी 1336, 1342 (संघीय न्यायालय 2018)। ऐन्हऽ मामला म॑ अगर कोय भी पक्ष दावा केरऽ दायरा कम करै के वकालत नै करै छै त॑ निर्धारण समन्वय मानक प॑ आधारित होय छै । अइ मानक कें तत्वक मे शामिल छै की कथित उल्लंघन करय वाला सूत्र सुरक्षा कें दायरा सं “मध्यम” छै (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , आ सुरक्षा कें दायरा खुद कें सीमित करय कें उद्देश्य सं (वर्तमान आविष्कार नहि) कतेक महत्वपूर्ण छै. हालांकि ई बात क॑ स्वीकार करी क॑ कि ई दावा ई मुद्दा प॑ कोर्ट केरऽ फैसला म॑ योगदान के गठन करै छै, लेकिन संघीय सर्किट न॑ इशारा करलकै: “कि प्रतिवादी केरऽ डिवाइस कुछ परिस्थिति म॑ एक उचित “वाचा” अर्थ क॑ पूरा करै छै कि नै, ई तकनीकी तथ्यऽ के मामला छै,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996)। यहाँ पैनल के मानना ​​छै कि जिला अदालत न॑ यहाँ वर्णित मिसाल क॑ उचित रूप स॑ अपनान॑ छै, आरू ओकरऽ फैसला विशेषज्ञऽ के गवाही प॑ आधारित छै । जिला न्यायालय न॑ कहलकै कि पार केरऽ विशेषज्ञ होस्पिरा केरऽ विशेषज्ञऽ स॑ अधिक आश्वस्त करै वाला छै, खास करी क॑ ई हद तलक कि ई “तकनीकी तथ्य, प्रतिबंध केरऽ उद्देश्य के महत्व, आरू प्रतिबंध केरऽ गैर-आलोचनात्मकता” प॑ निर्भर छै । एकरऽ विपरीत जिला अदालत न॑ कहलकै कि होस्पिरा केरऽ विशेषज्ञ न॑ “दावा करलऽ गेलऽ टोनिसिटी संशोधक केरऽ तकनीकी पृष्ठभूमि या कार्य केरऽ सार्थक विश्लेषण नै करलकै ।” एहि तथ्य क आधार पर विशेषज्ञ पैनल कए कोनो स्पष्ट गलती नहि भेटल।
ट्रांजिशन मेटल कॉम्प्लेक्सिंग एजेंट केरऽ सीमा के बारे म॑ फेडरल सर्किट न॑ होस्पिरा केरऽ ई तर्क क॑ खारिज करी देलकै कि जिला अदालत क॑ अपनऽ एएनडीए म॑ देलऽ गेलऽ प्रावधानऽ के बजाय अपनऽ प्रस्तावित सामान्य सूत्र प॑ ध्यान देना चाहियऽ छेलै । पैनल केरऽ कहना छै कि जिला न्यायालय न॑ सही तरीका स॑ साइट्रिक एसिड क॑ दावा म॑ वर्णित संक्रमण धातु परिसरीकरण एजेंट मानलकै, जे दोनों पक्ष केरऽ विशेषज्ञ गवाही के अनुरूप छै । ई गवाही के आधार प॑ कि साइट्रिक एसिड वास्तव म॑ किलेटिंग एजेंट के रूप म॑ काम करै छै, ई विचार होस्पिरा केरऽ ई तर्क क॑ खारिज करी दै छै कि साइट्रिक एसिड केरऽ उपयोग किलेटिंग एजेंट के रूप म॑ नै करलऽ जाय छै । 35 USC§271(e)(2) कें अनुसार, एनडीए मुकदमा मे उल्लंघन कें फैसला करय कें लेल मानक एनडीए मे वर्णित सामग्री छै (जैना की कोर्ट इंगित करलक छै, इ एकटा रचनात्मक उल्लंघन छै), सुनोविओन फार्म कें हवाला दयत. , इंक बनाम तेवा फार्म। , अमेरिका, इंक, 731 F.3d 1271, 1279 (संघीय न्यायालय, 2013)। होस्पिरा केरऽ अपनऽ एनडीए प॑ निर्भरता आईसीएच क्यू3डी मानक छै, जे जिला अदालत केरऽ फैसला के समर्थन करै छै, कम स॑ कम ई लेली नै कि एफडीए क॑ ई क्षेत्र म॑ “वैकल्पिक जानकारी” के जरूरत के बाद ई प्रशस्ति पत्र एनडीए म॑ जोड़लऽ गेलऽ छेलै । अंदा एहि मुद्दा पर चुप नहि रहल। संघीय सर्किट न॑ पालै छै कि जिला अदालत के पास पर्याप्त सबूत छै जेकरा स॑ ई साबित होय सक॑ कि होस्पिरा केरऽ बयान ई प्रतिबंध के पूरा पालन करै छै ।
अंत में साइट्रिक एसिड आ ओकर बफर के पीएच प्रभावित करय वाला गुण के संबंध में फेडरल सर्किट होस्पिरा के दावा के आधार पर बनल आ एहि मुद्दा पर दावा करय के अधिकार सुरक्षित नहिं रखलक. एकरऽ अलावा संघीय सर्किट क॑ पता चललै कि पैनल केरऽ मानना ​​छेलै कि '८७६ आरू '६५७ पेटेंट केरऽ (एक ही) विनिर्देश “कम स॑ कम एकरऽ विपरीत मजबूती स॑ संकेत करै छै ।” चूँकि संघीय न्यायालय न॑ ई (या कोनो अन्य जगह) दावा क॑ चुनौती नै देलकै, संघीय न्यायालय न॑ कहलकै कि जिला न्यायालय ई स्पष्ट निष्कर्ष प॑ नै पहुँचलै कि होस्पिरा केरऽ सूत्रीकरण न॑ व्याख्या करलऽ गेलऽ दावा के उल्लंघन करलकै (अन्य बातऽ के साथ-साथ, ई) ई न्यायालय केरऽ सार्वजनिक सामग्री प॑ निर्भर करै छै) । विनिर्देश) आ पुष्टि कएल जाएत।
पार फार्मासिस्टिकल, इंक बनाम होस्पिरा, इंक (संघीय सर्किट कोर्ट 2020) पैनल: सर्किट जज डाइक, टारेंटो और स्टॉल, सर्किट जज टारेंटो की राय |
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